第四演講嘉賓賀豐收高級經理正在作報告

上海聯影醫療于2011年注冊成立，主要為醫療服務機構提供大型醫療影像設備的研發生產，聯影目前有21款系統注冊產品，7款軟件產品。這些大型醫療設備是多學科交叉的產物，其產品結構復雜，決定了其生產過程和質控過程的復雜性，也決定了其集成度高的制造方式，以及供應鏈復雜的特點。對于生產企業來說，只有持續改善內在質量體系機制才能不斷提高產品質量。以下分享的是上海聯影公司的具體實踐。

架構質量管理體系的“質量屋”

在生產過程中首先要識別質量管理體系要求，構建企業質量管理的企業架構。我們把這種架構形象地叫做“質量屋”。最上面4層QMS文檔結構形成金字塔式的屋頂；中間根據企業自身的組織架構和特點，按照要素和職能分成職責開發、設計開發、供應鏈管理、生產管理、客戶關系管理、質量管理和其他支持管理等7個支柱；最下面則由實踐和經驗組成地基，注重有效性和實用性。

堅持“人人對質量負責”的理念

整個體系框架搭建完成之后就要落實到生產過程中。對于質量控制，不只有質量控制（QC）部門在做質量控制，QC人員也不僅僅做檢驗；我們的理念是人人對質量負責。因為生產過程并不是孤立的過程，它與設計、采購等各個方面緊密相連。在我們的研發團隊和生產團隊在生產之前開始聯合策劃，在基于“V”產品開發模型的基礎上，確保設計轉換和新產品導入順利完成。通過產品的設計移交、設計轉換把設計過程中輸出的文檔轉化為能夠指導生產的技術要求，同時同步去開發生產工藝并對生產工藝進行過程確認，最后進入批量生產環節。QC部門的人員會在整個生產過程中起到引導和監控的作用?？偟膩碚f，質量控制包含了先期策劃、持續改善、閉環解決，以及例行的產品檢驗和文檔審查工作。而最終檢驗，我們也嚴格按照法規標準和產品技術要求執行，確保交付給客戶的產品安全有效。

持續改善質量管理機制，增加產品可追溯性

醫療器械的生產企業應確保產品擁有好的可追溯性，并能利用可追溯性的信息為優化產品設計、規范生產過程、及時有效地解決問題以及更好地響應和關愛客戶提供支持。在生產制造過程中，有成千上萬的信息點；只有當這些信息點與業務流集成起來，才能被充分利用；這就是可追溯性的基礎。企業以此為基礎，并利用IT工具和信息化等手段來輔助可追溯性信息的采集和管理。

以人為本，加強企業質量文化建設

質量控制一方面離不開質量策劃，離不開對質量體系架構下的持續改善；另一方面在制定要求之外還需要去加強人員的執行力，推動企業質量文化的建設。企業內部的質量管理需要每位員工積極參與；同樣作為生產企業聯影有責任和能力與監管機構各方一起做好醫療設備的質量控制。

專家簡介
       賀豐收：上海聯影公司產品質量控制部高級經理，長期從事醫療器械質量管理工作10余年，曾在大型外資醫療器械企業工作過，對醫療器械生產企業的供應商質量管理和生產過程質量控制有豐富的實戰經驗；善于策劃和推行以過程為導向的質量有效控制與現場持續改善活動。