第一特邀演講嘉賓王蘭明專員正在作報告

眾所周知，醫療器械行業是一個持續發展的行業，它是保障公民醫療健康的重要物質基礎，也是政府高度監管的一個行業。

政府監管，與時俱進

2000年，我國第一次發布《醫療器械監督管理條例》。歷經十多年的發展，市場經濟在不斷深入，醫療器械行業在持續發展壯大，也因此對政府監管提出了更高的要求。因此，國務院于2014年發布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，醫療器械行業迎來了一些重大的制度變革。例如，將第一類醫療器械的注冊審批制改為備案制、將產品到期重新注冊改為延續注冊、引入了臨床評價機制等。我認為，這些重要的變革適當減輕了申請產品市場準入的負擔，同時加大了監管部門的責任，也是要求法治健全和提高政府公信力的重要體現。

政府支持，鼓勵創新

中國有300多萬全職研究開發人員，每年的科研經費與發表在國際期刊上的科研論文數量均居世界第二位，而總體創新水平卻遠低于發達國家，說明我國的創新水平與科研規模嚴重不匹配。2015年8月9日，國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，根據這一文件，我大體將醫療器械審評審批改革內容歸納為鼓勵醫療器械創新、規范臨床試驗監管、優化審評審批工作流程、健全技術審評質量體系等幾個方面。為貫徹實施創新驅動發展戰略，鼓勵醫療器械創新，國家食藥監總局先后發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（2014年2月發布）、《醫療器械優先審批程序》（2016年10月發布）?！秳撔箩t療器械特別審批程序（試行）》規定在中國依法擁有核心技術發明專利權，技術領先國際水平且具有顯著臨床應用價值的基本定型產品實施特別審評審批，并且給予優先辦理注冊檢測、質量體系核查、技術審評等，提前提供法規輔導；另外，對于沒有生產場地或產能不足的企業允許委托生產?！夺t療器械優先審批程序》針對具有臨床優勢、列入國家科技重大項目或國家重點研發計劃的產品可實施優先審批程序。

此外，被列入《免于進行臨床試驗的第二、三類醫療器械目錄》的醫療器械或可以通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價的，可免于臨床試驗。2016年3月1日總局和衛計委聯合發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，也充分表明臨床試驗管理改革力度在不斷加大。

綜合施策，補齊短板

除了針對企業做出的措施，總局還在不斷優化審評審批工作流程，推進技術審查指導原則制定工作，規范申請資料要求，對國際通用規則制定注冊申請規范進行研究探索，并致力于推進和加強省級醫療器械審評審批能力建設。另外，總局器審中心實施了改革配套方案，發布實施《技術審評報告質量管理規定》等一系列管理規定。另外，我還希望能加強審評審批人力資源和隊伍的建設。改革不是一味的簡化流程，要下力氣加強醫械審評審批能力建設，使監管科學化。希望業界能積極參與和關注改革，相關企業要遵守法規要求，提高自身專業化水平，并建立和完善質量管理體系，切實保障上市產品的安全。

專家簡介
      王蘭明：國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司專員（正司級），研究員。北京大學藥學院理學碩士，北京大學政府管理學院公共管理碩士。先后在高等院校、科研機構和管理部門從事教學、科研和管理工作。曾任國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司司長、國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司司長等職務。