一、目的和依據

為進一步規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作，保障注冊核查工作的嚴肅性和有效性，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監督管理局關于印發北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監發〔2022〕148號）等規定，結合實際，制定本指導原則。

二、適用范圍

本指導原則適用于北京市藥品監督管理局組織的第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。

三、判定原則

開展現場檢查過程中出現以下情形，應當中止檢查：

（一）因不可抗力等客觀因素限制難以繼續開展檢查的；

（二）發現注冊申請人涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的；

（三）符合中止檢查的其他情形。

四、工作要求

（一）中止檢查的決定

對符合中止檢查原則的，檢查組組長應當組織檢查組內部溝通，形成檢查組意見，向注冊申請人通報檢查情況，注冊申請人進行確認。

擬中止檢查的，檢查組組長應當充分取證，及時向北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）報告。經器械審查中心批準同意后，方可中止檢查。

（二）中止檢查的記錄

中止檢查的，檢查組應當在檢查記錄中如實、詳細地記錄中止檢查的原因。

（三）中止檢查的處理

中止檢查的，檢查組應當將檢查資料及時交回器械審查中心，暫緩安排檢查。待滿足繼續開展檢查條件時，由注冊申請人向器械審查中心提出恢復檢查申請，由器械審查中心另行安排檢查。延遲核查的時間不計入工作時限。

跨省委托生產涉及中止檢查的，北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）應當與相應省級藥品監督管理部門互通情況。

第二類醫療器械注冊核查涉及中止檢查的，器械審查中心應當向市藥監局報告；第三類醫療器械注冊核查涉及中止檢查的，器械審查中心應當向國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心報告。

涉及注冊申請資料虛假或其他與申報產品相關違法情形的，由器械審查中心作出“未通過核查”的結論，提出不予注冊的審評意見，市藥監局作出不予注冊的許可決定，并按照相關規定進行移交。