一、目的和依據

為優化醫療器械注冊質量管理體系核查工作，減輕企業負擔，提高醫療器械審評審批效率，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監督管理局關于印發北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監發〔2022〕148號）、《北京市食品藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械快速審評審批辦法》的通知》（京食藥監械監〔2018〕4號）等規定，結合實際，制定本指導原則。

二、適用范圍

本指導原則適用于北京市藥品監督管理局組織的第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）工作，不適用醫療器械注冊申請人委托其他企業生產醫療器械，以及醫療器械注冊申請人開展注冊自檢的注冊核查。

三、判定原則

（一）對于第二類醫療器械產品注冊核查事項，符合以下情形之一，且產品生產地址、生產條件無變化的，原則上可不啟動核查：

1.注冊申請人未在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊，按照首次注冊辦理，且產品無變化的；

2.注冊申請人申報的醫療器械變更注冊事項的變化內容不涉及生產工藝變化的；

3.產品曾申報注冊，并在此次申報2年內通過原申報產品的注冊核查，因注冊申請人原因撤回注冊申請，且產品無變化的。

（二）符合以下情形之一，產品生產地址無變化的，啟動注冊核查，原則上可免于現場檢查：

1.對于第三類醫療器械產品注冊核查事項，產品曾申報注冊，并在此次申報2年內通過原申報產品的注冊核查，因注冊申請人原因撤回注冊申請，且產品生產條件、生產工藝無變化的；

2.已取得生產許可證的第二類醫療器械注冊申請人，申請注冊的體外診斷試劑與注冊申請人已取得醫療器械注冊證書產品屬于附表1中同一方法學的，或申請注冊的醫療器械與注冊申請人已取得醫療器械注冊證書產品屬于《醫療器械分類目錄》中同一二級子目錄的；

3.對于2年內已通過至少1次醫療器械注冊質量管理體系現場核查的注冊申請人，且此次申報注冊核查的第二類/第三類醫療器械產品與注冊申請人已通過檢查產品的生產條件和工藝進行對比，具有相同的工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的。

（三）對第二類/第三類醫療器械注冊申請人2年內通過至少1次醫療器械注冊質量管理體系現場核查的注冊申請人，產品生產地址無變化的，原則上可優化現場檢查項目，重點對用于注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品開展真實性核查（以下簡稱真實性核查，內容見附表2）。

（四）符合以下情形之一的，原則上不得免于或優化現場檢查：

1.注冊申請人在2年內存在違反國家有關醫療器械法規規章，被依法立案查處的；

2.北京市企業信用平臺即時顯示失信企業的；

3.注冊申請人處于停產狀態的。

四、工作要求

（一）不啟動核查

北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）在技術審評過程中按照風險管控的原則，認為可不啟動核查的，明確不啟動核查的理由，不啟動核查。

（二）免于現場檢查

對于可免于現場檢查的，器械審查中心應當按照風險管控的原則，啟動核查，明確免于現場檢查的理由，認為不能免于現場檢查的，應當組織開展現場檢查。

對于免于現場檢查的，器械審查中心應當將免于現場檢查的企業名稱及產品名稱、免于檢查的具體理由告知屬地管轄分局。

（三）優化現場檢查

對于可優化現場檢查的，器械審查中心應當按照風險管控的原則，啟動核查，明確優化現場檢查的具體理由，重點開展真實性核查；認為不能優化現場檢查的，組織開展現場檢查。

真實性核查的檢查內容應當按照附表1的內容逐項開展檢查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。

現場檢查過程中仍應開展對廠區的現場巡視，對檢查過程中發現的不符合項目，應當如實記錄。

檢查組在開展真實性核查時，結合相關檢查標準的對應條款進行判定。

附表1

附表2