京藥監發〔2022〕343號
各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，北京經濟技術開發區管理委員會商務金融局，市藥監局各分局，各相關事業單位：
為深入貫徹落實醫療器械生產監管相關法規要求，及時掌握北京市醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業生產動態，有效防控質量安全風險隱患，市藥監局修訂完成《北京市醫療器械生產信息采集和報告規定》，現予印發，請遵照執行。
《北京市醫療器械生產信息采集和報告規定》于2023年1月1日起實施，原北京市食品藥品監督管理局《關于印發北京市醫療器械生產企業信息采集和報告規定（試行）》（京食藥監械監〔2017〕37號）同時廢止。
北京市藥品監督管理局
2022年12月30日
北京市醫療器械生產信息采集和報告規定
第一條 為建立醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業信息采集和報告機制，加強醫療器械生產監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號），制定本規定。
第二條 北京市轄區內的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應按照本規定，對企業基本情況、重大事項變化和生產運營情況等進行報告。
第三條 醫療器械注冊人、備案人取得醫療器械產品注冊證或辦理第一類醫療器械備案，以及醫療器械受托生產企業取得醫療器械生產許可證或辦理第一類醫療器械生產備案后，應在10個工作日內，登錄北京市藥品監督管理局企業服務平臺完善企業基本情況。填報后基本情況發生變化的，應在變化后10個工作日內更新企業基本情況。
第四條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業以下重大事項發生變化的，除本條中有特殊說明外，應在變化后10個工作日內填報重大事項變化情況；涉及許可或備案等相關事項的，應按照有關規定及時辦理。
（一）車間（包括生產區、檢驗區）和倉儲區發生的重建、改建、擴建、區域布局調整、生產線改造或者設施變化等情況。
（二）主要生產、檢驗設備變化情況。
（三）企業停產、產品停產及恢復生產情況。
連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應完成必要的驗證和確認，并提前10個工作日書面報告。
（四）主要生產工藝、主要原材料和重要供應商的變化情況。
（五）增加或減少生產產品的情況。
如增加的產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，或者增加產品為受托生產的，應在增加生產產品30個工作日前報告。
（六）醫療器械產品注冊證、第一類醫療器械產品備案信息表、產品技術要求的內容發生變化的情況。
（七）集中帶量采購中選情況。
（八）涉及醫療器械產品質量安全的輿情及其他應報告的情況。
第五條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應于次年3月31日前，按照《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條規定和《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》的要求填報《醫療器械質量管理體系年度自查報告》。填報內容應是所報告年度1月1日至12月31日期間所發生的情況。
第六條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應于次年4月30日前填報《北京市醫療器械生產運營情況采集表》。填報內容應是所報告年度1月1日至12月31日期間所發生的情況。
第七條 對于發現的重大質量事故，企業除按照國家相關法律法規開展相應工作外，還應在發現重大質量安全隱患或者重大質量事故后24小時內，將具體情況、擬采取的處置措施及其他有關情況以書面形式報告屬地藥品監督管理部門及北京市藥品監督管理局。
第八條 各藥品監管部門應監督企業按時完成報告工作，并根據企業報告情況確定監督檢查所采取的措施，如檢查形式、檢查頻次、檢查內容等，同時應加強報告信息的利用，對涉及企業商業秘密的數據應當保密。對在監督檢查中發現企業未按要求如實報告有關情況的，可按照相關規定將有關情況納入企業信用檔案，同時加大監督檢查力度和產品抽驗頻次。
第九條 北京市藥品監督管理局負責推進醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業信息采集和報告的信息化建設。北京市轄區內的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應通過相關信息化系統按照本規定要求報送有關信息。各藥品監督管理部門負責通過相關信息化系統及時了解企業相關信息，并按照本規定要求及時進行處理。
第十條 本規定由北京市藥品監督管理局負責解釋。
第十一條 本規定自2023年1月1日起正式實施。2017年9月4日原北京市食品藥品監督管理局《關于印發北京市醫療器械生產企業信息采集和報告規定（試行）》（京食藥監械監〔2017〕37號）同時廢止。
