近日，全國標準信息公共服務平臺發布《關于征求<手術植入物 有源植入式醫療器械 第 2 部分：心臟起搏器>等2項強制性國家標準(征求意見稿)意見的通知》。
通知顯示，根據國家標準化管理委員會標準制修訂計劃，國家藥品監督管理局已組織完成了《手術植入物 有源植入式醫療器械 第 2 部分：心臟起搏器》等2項國家標準的征求意見稿,并公開征求意見。
相關人員如有意見，請于2023年3月14日前反饋給組織起草部門（聯系人：王丹 聯系電話：021-38019900-1255 聯系傳真：021-38019900 聯系郵箱：sactc110sc4@126.com）。
1、手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
標準修改采用ISO國際標準：ISO 14708-1:2014。
全部代替標準：GB 16174.1-2015
擬實施日期：發布后24個月正式實施
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《手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》征求意見稿.pdf
《手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》國家標準編制說明.pdf
2、手術植入物 有源植入式醫療器械 第 2 部分：心臟起搏器
標準修改采用ISO國際標準：ISO 14708-2：2019。
全部代替標準：GB 16174.2-2015
擬實施日期：發布后24個月正式實施
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