1月6日,湖北省藥監局官網發布《省藥品監督管理局關于征求<關于促進生物醫藥產業創新驅動開放發展的若干措施>意見建議的通知》。全文如下:
各有關單位:
為貫徹落實省委、省政府加快推動生命健康產業發展的決策部署,更高水平促進全省生物醫藥產業創新驅動開放發展。我局起草了《關于促進生物醫藥產業創新驅動開放發展的若干措施(征求意見稿)》,請各單位于1月13日(周五)17:30前將意見建議反饋至注冊管理處。
聯系人:王鵬,電話:027-87111696,電子郵箱:280334450@qq.com。
湖北省藥品監督管理局
2023年1月6日
關于促進生物醫藥產業創新驅動開放發展的若干措施
(征求意見稿)
為貫徹落實省委、省政府加快推動生命健康產業發展的決策部署,更高水平促進全省生物醫藥產業創新驅動開放發展,結合省情實際,現提出以下若干措施。
一、支持藥械創新研發。建立創新藥械研發跟蹤服務機制,指定專人負責、一企一策。實行優先審評核查、優先檢驗復核、優先許可審批。創新藥進入臨床試驗的,可采取承諾制核發《藥品生產許可證》。建立發布藥品注冊變更審評提示機制,指導企業開展變更技術研究。強化高端醫療器械技術指導,推進審評重心向產品研發階段前移,建立臨床試驗、質量管理體系核查等事前輔導機制。省局審評、檢查、檢驗等技術機構建立咨詢日制度,暢通交流渠道。
二、支持中藥傳承創新。推動中藥生產企業將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸,制定中藥材產地加工(趁鮮切制)指導原則及品種目錄,允許中藥飲片生產企業采購符合上述標準的中藥材,支持中藥生產企業在產地增加生產地址。加強我省地方藥品標準體系建設,引導企業開展中藥配方顆粒省標和國標制定,發展道地藥材配方顆粒大品種。加強中藥標準物質研制,推動供應保障。優化醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理,省局審評機構在20個工作日內完成備案后技術審查和現場檢查。簡化醫療機構中藥制劑調劑使用程序,取消技術審評,直接辦理審批。
三、支持醫藥外貿發展。鼓勵我省藥品醫療器械企業與國際接軌,申請美國、歐盟等國家和地區的認證、世界衛生組織的預認證,推動優質藥械產品取得國際市場通行證。建立藥品監管部門和地方政府聯動機制,開辟快速審批通道,推動全球創新藥械產品在我省研發生產。完善我省藥品網絡銷售監管措施,鼓勵市場主體開展跨境電商零售進口藥品及醫療器械業務。支持省內企業參與國際醫藥大流通,爭取更多進口藥品醫療器械的總代理和一級代理商資格。支持省內醫藥企業充分利用湖北區位優勢,增加在武漢藥品口岸通關的進口份額。武漢口岸藥品監管部門在口岸藥檢所設立辦事窗口,為企業提供藥品進口備案和檢驗一站式服務。
四、支持企業兼并重組。簡化審批流程,加快辦理以分立或合并方式進行持證主體變更,支持藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組。變更許可、延續許可檢查,與常規檢查、藥品GSP符合性檢查同步進行。允許同一法定代表人市場主體在同一質量管理體系下共享倉儲運輸設施設備,可分別取得藥品批發和零售連鎖藥品經營許可。發展數字化藥品流通,促進藥品經營企業與電子商務平臺融合發展,培育湖北藥品流通智慧供應鏈、智慧物流、智慧藥房等新形態。藥品批發企業兼并重組需跨行政區域變更經營地址或倉庫地址(含整體搬遷)的,可同時申報變更事項,合并檢查。
五、支持產業向鄂轉移。對我省企業引入外省藥品僅是藥品上市許可持有人變更情形的,在辦理B類藥品生產許可時,免于提交轉出方省級局出具的同意受托意見。藥品生產場地變更審批,可對穩定性研究資料實行容缺受理;因長期未生產等原因變更前后質量對比研究無法開展的,化藥可選擇原研藥、參比制劑或通過一致性評價的品種作為對照,中藥、生物制品可選擇市售主流品種開展質量對比研究。跨省兼并、重組或隸屬于同一集團、同一法人的省內企業,進行第二類醫療器械注冊申報時,產品無實質改變、符合現行法律法規及強制性標準且完成工藝驗證、檢驗合格的,申報注冊時可采用原注冊資料,技術審評不超過5個工作日(質量管理體系核查時間另計)。
六、推行藥械合并檢查。對藥品注冊、生產許可、GMP符合性檢查等相互關聯的審評審批事項,實行同時申報、合并檢查、檢驗互認、關聯審批。簡化《藥品生產許可證》(B證)辦理流程,僅進行資料審查,減免現場檢查。對于藥品生產企業原址改建不涉及關鍵生產區域、關鍵設備變化的,經風險評估后可實行靜態檢查。藥品零售連鎖總部除申請藥品經營許可證核發(換發)外,其他變更事項不再抽查門店現場檢查。對一年內(以檢查通過日期為準)在醫療器械原生產地址通過同類(二級產品類別)產品注冊質量體系現場核查,或通過生產許可現場全項核查的首次注冊事項,可免于現場檢查或僅進行樣品真實性核查。醫療器械變更注冊中的微小變更,經風險評估后可免于現場檢查。
七、實施包容審慎監管。建立健全輕微違法行為不予處罰清單,綜合運用行政告知、監管建議、約談告誡、行政處罰等多種手段,守牢藥械質量安全底線。對受疫情影響產生的輕微違法違規行為,及時糾正的,免于行政處罰。完善企業信用修復,對符合條件的失信企業,實現“能修盡修”“應修必修”。對一般違法行為,自動糾正、消除不良影響的,經申請撤銷公示,不納入信用聯合懲戒范圍。
八、優化藥械檢驗服務。省藥檢院和省器械院建立“技術預咨詢”和“資料預審查”服務機制,幫助企業提高自檢能力。省藥檢院為企業辦理藥品注冊、申報國家藥典委修訂標準出具復核意見。加強疫苗批簽發能力建設,推進國家生物制品批簽發品種增項授權。省器械院開辟“研檢同行”通道,對醫用超聲類、射線核磁類、無源植入類、人工智能類、無線醫療類等產品,產品落地和檢驗檢測能力認可同步進行。支持第三方檢驗檢測機構建設,醫療器械審評機構認可具有國家資質的第三方檢驗機構出具的檢驗報告。
九、促進產學研醫對接。發揮華中科技大學、武漢大學等兩家國家藥監局醫療器械監管科學研究基地和省藥檢院、省器械院、武漢藥械所等四個國家藥監局重點實驗室的技術支撐作用,推動科研成果產業化。發揮省醫藥行業協會、省醫療器械行業協會等行業自律作用,搭建第三方服務平臺,促進研發單位、生產企業、臨床試驗機構、第三方機構等合作交流。完善省級藥品醫療器械審評檢查專家庫,提供咨詢服務。
十、落實盡職免責要求。按照“三個區分開來”總體要求,在推進我省生物醫藥產業創新發展、優化營商環境、服務群眾用藥安全等工作中,對有關單位或者個人因推進改革、探索創新、先行先試、破解難題出現的失誤或偏差,符合《湖北省容錯糾錯工作辦法(試行)》第二章第五條、第六條、第七條、第八條有關規定,且未違反國家法律法規、未造成重特大藥品安全事件或引發嚴重群體性事件的,實施容錯免責減責,著力營造“為改革者擔、為創新者容、為實干者想”的濃厚氛圍。