12月9日，湖北省藥監局官網發布《湖北省藥品監督管理局 關于落實醫療器械生產有關報告事項的通告》。通告中對醫療器械注冊人、受托生產企業的車間或者生產線改造報告、生產產品品種報告、停產復產報告、年度自查報告以及管理者代表報告均給予了明確的說明。全文如下：

湖北省藥品監督管理局 關于落實醫療器械生產有關報告事項的通告

2022年  第10號

根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號，以下簡稱《生產辦法》）關于醫療器械生產企業車間或者生產線改造報告、生產產品品種報告等醫療器械生產報告的有關規定，現就我省醫療器械注冊人備案人、受托生產企業通過“湖北省藥品監督管理局醫療器械生產報告系統”（以下簡稱“生產報告系統”）進行相關內容報告的事項，通告如下：

一、關于車間或者生產線改造報告

根據《生產辦法》第十五條第二款之規定，醫療器械注冊人、受托生產企業車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當在完成改造后10個工作日內，通過“生產報告系統”“車間或者生產線改造報告”欄目，提交改造原因、改造變化情況、改造前后平面圖（標識車間或生產線名稱以及面積）、改造完成時間、改造對所生產醫療器械安全、有效性造成的影響等信息。企業完成報告后，屬地省局分局必要時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。

二、關于生產產品品種報告

根據《生產辦法》第四十二條之規定，醫療器械注冊人、受托生產企業增加生產產品品種的（包括自行、委托和受托生產，下同），應于規定時限內通過“生產報告系統”“生產產品品種報告”欄目，提交產品類別、類型、名稱和生產方式等信息，完成本企業所生產的產品品種報告。增加生產產品品種遵循先報告后生產的原則。

增加生產產品品種，生產范圍和生產條件未發生變化的，應當在增加生產產品品種前10個工作日內報告。

增加生產產品品種，生產范圍不變、生產條件發生變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品品種30個工作日前報告，同時需提交車間或者生產線改造報告。屬地省局分局應當及時開展現場核查。

增加生產產品品種，涉及生產范圍增加的，應當按照規定辦理生產許可變更，變更后10個工作日內報告。

增加生產產品品種，涉及委托生產的，注冊人和受托生產企業應參照前述規定報告增加委托（受托）生產產品品種情況。報告時還應提供委（受）托方、委（受）托期限等信息。

三、關于停產復產報告

根據《生產辦法》第四十三條、第四十四條之規定，醫療器械注冊人、受托生產企業因生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效，或其它原因擬停產一年以上的，應自停產之日起20個工作日內通過“生產報告系統”“停止生產報告”欄目提交停產報告（包括整體停產和產品停產），明確擬停止生產的地址、停產原因、開始（結束）時間等。重新生產時，應當在恢復生產前10個工作日內通過“生產報告系統”“恢復生產報告”欄目提交恢復生產報告。連續停產一年以上且無同類產品在產的，醫療器械注冊人、受托生產企業重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，可能影響質量安全的，由屬地省局分局視情況組織現場核查。

四、關于年度自查報告

根據《生產辦法》第四十五條之規定，醫療器械注冊人、受托生產企業應當按照國家藥品監督管理局發布的《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》要求，于次年1月1日至3月31日間通過“生產報告系統”“年度自查報告”欄目提交上一年度自查報告。進口醫療器械注冊人由其代理人提交年度自查報告。

五、關于管理者代表報告

根據《生產辦法》第二十七條之規定，醫療器械注冊人、受托生產企業應當按照國家藥品監督管理局發布的《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》要求配備管理者代表。醫療器械注冊人、受托生產企業應通過“生產報告系統”“管理者代表”欄目報告管理者代表情況。管理者代表發生變更的，應在變更后15個工作日內再次完成報告。

第一類醫療器械備案人及其受托生產企業相關報告事項參照執行。

湖北省藥品監督管理局

2022年12月9日